ไฟเซอร์ อิงค์ (NYSE: PFE) ประกาศถึงผลลัพธ์การวิเคราะห์กลุ่มย่อยด้านประสิทธิภาพและความทนทานของผู้ป่วยชาวเอเชียที่เข้าร่วมโครงการ ARCHER 1050 ซึ่งเป็นการศึกษาทดลองแบบสุ่มจากต่างประเทศ และต่างศูนย์ ในรูปแบบเปิดระยะที่ 3 เพื่อประเมินประสิทธิภาพของ VIZIMPRO® (dacomitinib) ยากลุ่มต้าน epidermal growth factor inhibitor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor (TKI) สำหรับการรักษารูปแบบแรกแบบวิธีเดียวในกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ที่มี EGFR-activating mutations. โดยผลลัพธ์ที่ถูกประกาศในงาน ESMO Asia Congress 2019 แสดงให้เห็นถึงการเพิ่มขึ้นของระยะเวลาการรอดชีวิต (progression-free survival (PFS) และการติดตามผลยังแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงของ overall survival (OS) จากการรักษารูปแบบแรกด้วย dacomitinib เทียบกับ gefitinib ในกลุ่มผู้ป่วยในเอเชียที่มี EGFR-positive advanced NSCLC
การวิเคราะห์กลุ่มย่อยนั้นได้รวบรวมผู้ป่วยทั้งหมด 346 คน ที่ลงชื่อเข้าร่วมจากประเทศ จีน ฮ่องกง ญี่ปุ่น และ เกาหลี โดยวันสุดท้ายของการบันทึกข้อมูลคือ วันที่ 29 กรกฎาคม 2559 สำหรับ PFS analysis และ วันที่ 13 พฤษภาคม 2562 สำหรับการวิเคราะห์ระบบปฏิบัติการแบบขยาย (extended OS analysis)
เมื่อรักษาด้วย VIZIMPRO® เป็นรูปแบบแรก กลุ่มย่อยของผู้ป่วยในเอเชียนั้นถือว่าประสบความสำเร็จอย่างมากในด้านการเพิ่มค่า PFS (ตามที่กำหนดด้วยการตรวจสอบ Independent Radiologic Central (IRC) แบบอำพราง) เทียบกับ gefitinib (HR = 0.509 [95% CI: 0.391, 0.662], 2-sided p<0.0001) ผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มให้ได้รับ VIZIMPRO® วันละครั้ง ได้รับค่า PFS เฉลี่ยที่ 16.5 เดือน (95% CI: 12.9, 18.4) เทียบกับ 9.3 เดือน (95% CI: 9.2, 11.0) ในฝั่ง gefitinib
ในปี 2560 การวิเคราะห์ของกลุ่ม intent-to-treat population ของ ARCHER 1050 นั้นถูกรายงานว่าค่า PFS เฉลี่ยอยู่ที่ 14.7 เดือนในกลุ่ม VIZIMPRO® (95% CI: 11.1, 16.6) เทียบกับ 9.2 เดือน (95% CI: 9.1, 11.0) ในกลุ่ม gefitinib 2 การวิเคราะห์กลุ่มย่อยในเอเชียที่นำเสนอในวันนี้ทำให้เห็นว่าการรักษาด้วย dacomitinib ส่งผลลัพธ์ที่ดีต่อค่า PFS เมื่อเทียบกับ gefitinib ในผู้ป่วยชาวเอเชีย “ผลจากการวิเคราะห์กลุ่มย่อยในปัจจุบันได้ยืนยันถึงประสิทธิภาพของ dacomitinib ในการรักษาระดับแรกสำหรับผู้ป่วยชาวเอเชียที่มี EGFR- positive advanced NSCLC” กล่าวโดยศาสตราจารย์ โทนี่ ชู กัม ม็อค ประธานกรรมการ Clinical Oncology และ Li Shu Fan Medical Foundation Professor แห่ง Clinical Oncology of the Faculty of Medicine แห่ง Chinese University of Hong Kong ซึ่งเป็นผู้นำเสนอผลลัพธ์นี้
การติดตามผลอย่างต่อเนื่องของกลุ่มย่อยในเอเชีย (ค่ามัธยฐานของ 47.9 เดือนสำหรับการรักษาทั้งสองด้าน) แสดงให้เห็นว่า dacomitinib ส่งผลให้เห็นถึงการปรับปรุงที่สำคัญในจุดสรุปสำคัญของของระบบปฏิบัติการและระยะเวลาของการตอบสนอง (DoR) เมื่อเทียบกับ gefitinib ค่ามัธยฐานของระบบปฏิบัติการคือ 37.7 เดือน (95% CI: 30.2, 44.7) สำหรับผู้ป่วย dacomitinib เทียบกับ 29.1 เดือนสำหรับ gefitinib (95% CI: 25.6, 36.0) (HR สำหรับ OS = 0.759 [95% CI: 0.578, 0.996] ที่นิยม VIZIMPRO® ค่ามัธยฐานของ DoR ในกลุ่ม VIZIMPRO® นั้นคือสองเท่าของกลุ่ม gefitinib (16.6 เดือน [95% CI: 13.8, 30.4] เทียบกับ 8.3 เดือน [95% CI: 8.1, 10.2] ตามลำดับ
ระบบปฏิบัติการนี้ถูกเก็บรักษาไว้ใช้ในผู้ป่วยที่ถูกลดขนาดยา “เรารายงานทั้งในรูปแบบ intent-to-treat population และ การวิเคราะห์กลุ่มย่อยในเอเชีย ซึ่งประโยชน์ของระบบปฏิบัติการนั้นได้รับการดูแลรักษาในผู้ป่วยที่ได้รับการปรับขนาดยาด้วย dacomitinib ที่ 30มก. หรือ 15มก. QD นี่คือการปรับขนาดยาที่มีประสิทธิภาพสูงสุดในการจัดการความเป็นพิษ ซึ่งทำให้การรักษาสามารถเป็นไปได้นานขึ้นโดยไม่ลดทอนประสิทธิภาพของการรักษาลง” ศาสตราจารย์ ม็อค กล่าว
การวิเคราะห์กลุ่มย่อยในเอเชียยังแสดงให้เห็นว่า VIZIMPRO® มีระยะเวลาการรักษา (DoT) ที่นานขึ้นเมื่อเทียบกับ gefitinib (77.9 สัปดาห์ เทียบกับ 52.7 สัปดาห์) เช่นเดียวกับกลุ่มที่ใช้ ARCHER 1050 ที่ได้รับ adverse events (AEs) บ่อยที่สุดในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย VIZIMPRO® ในกลุ่มย่อยในเอเชียนี้ได้แก่อาการท้องร่วง (90.6%), การติดเชื้อที่เล็บ (64.7%) และผิวหนังอักเสบจากสิว (dermatitis acneiform) (56.5%) โดยจากการสังเกตยังไม่พบความแตกต่างที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในด้านความถี่ โดยรวมของ AEs ระหว่างการวิเคราะห์กลุ่มย่อยในเอเชีย และกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา ซึ่งโดยรวมแล้วอัตราการลดขนาดยาหรือการหยุดให้ยามีความคล้ายคลึงกันทั้งในกลุ่มย่อยเอเชียและกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา
Comments